바이오의약품 IND와 BLA의 정의

안녕하세요. 바이오길라잡이입니다.

이번 포스팅은 바이오 주식이나, 바이오제약업에 관심이 있으신 분들은 한 번은 들어봤을 만한 용어인 IND, BLA에 대한 간략한 설명을 해볼까 합니다. 뉴스기사에 보면 어떤 회사에서 IND 승인을 완료하였다, BLA 신청하였다 혹은 BLA 승인되었다는 기사를 접해보셨을 텐데, 이게 과연 무엇이길래 뉴스기사로 나올 만큼 중요한지에 대해서 오늘 짚고 넘어가 볼까 합니다.

 

 

1. Investigational New Drug (IND)

새로운 의약품의 임상시험을 시작하기 위해 식약처에 제출하는 신청서를 의미합니다. 새로운 의약품의 임상시험을 시작하기 전에 식약처가 해당 의약품의 임상시험 계획과 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 검토하는 것을 가능하게 합니다.

 

IND 신청은 다음의 항목이 주요한 내용으로 포함됩니다.

 

안전성 평가

 IND 신청을 통해 제약회사나 연구기관은 새로운 의약품의 독성 및 안전성에 대한 데이터를 제공합니다. 식약처는 이 데이터를 검토하여 인체에 미칠 수 있는 잠재 부작용과 안전성 문제를 면밀히 평가하게 됩니다.

 

유효성 평가

의약품이 어떻게 작용하는지에 대한 초기적인 정보 예를 들어 유전자는 어떤 것을 썼으며, 세포의 유래와 같은 정보를 제공하여, 해당 의약품이 기대 효과를 어떻게 낼 수 있는지를 평가하게 됩니다. 연구 초기부터 데이터를 체계적으로 쌓고 follow-up을 하지 않는다면 매우 오랜 시간이 걸리게 되는 부분 중에 하나입니다. 유효성 검증에 잘못된 데이터를 기재하게 된다면, 추후에 모든 과정에 있어 의약품으로써 자격을 받기가 매우 힘들어집니다.

 

임상시험 승인

IND가 승인되면, 제약회사나 연구기관은 의약품의 임상시험을 진행할 수 있습니다. 임상시험은 다양한 단계로 나뉘며, 각 단계는 의약품의 안전성과 유효성을 더욱더 확실하게 입증하기 위해 진행됩니다. 임상시험에 대한 부분은 저도 완전한 전문가는 아니지만 추후에 한번 다뤄보도록 하겠습니다.

 

IND 신청은 굉장히 중요한 단계로, 이 단계를 통과하지 않으면 새로운 의약품의 임상시험을 시작할 수 없습니다. IND 신청은 의약품 개발 과정에서의 핵심 단계 중 하나이며, 임상시험의 목표와 계획, 안전성 및 효능 평가 방법 등이 상세히 기술되어야 합니다. 즉, 어떤 새로운 의약품을 개발하여 임상시험을 하려고 하면 무조건 승인을 받아야 하는 필수 신청서라고 생각하시면 됩니다. 첫 발을 디딜 수 있는 매우 중요한 단계입니다.

 

2. Biologics License Application (BLA)

식약처에 바이오의약품을 상업적으로 시장에 출시하기 위해 제출하는 신청서입니다. 바이오의약품은 생물학적 기반으로 제조되는 의약품으로, 세포, 조직, 유전자 등을 기반으로 하기 때문에, 화학합성 의약품 (NDA)와는 구별된 기준으로 평가됩니다.

 

안전성 및 유효성 증명

BLA 신청서는 바이오의약품의 임상시험 결과와 안전성, 효능 데이터를 포함합니다.  바이오의약품이 인체에 안전하며 기대 효과를 가지는지를 증명합니다.

 

제조 및 품질 관리

BLA 신청서에는 바이오의약품의 제조 과정과 품질 관리 체계에 대한 자세한 정보도 포함됩니다. 식약처는 이를 검토하여 바이오의약품이 일관된 품질과 효능을 유지할 수 있는지를 확인합니다. 품질관리는 의약품이라면 매우 주요한 point 중에 하나로 체계적인 품질관리 시스템과 결과에 대한 데이터들이 정리하여 제출이 필요하며 이 데이터를 근간으로 식약처에서는 의약품에 대한 관리와 품질에 대한 평가를 진행하게 됩니다.

 

임상시험 결과 제출

바이오의약품의 임상시험 결과와 관련된 데이터는 BLA 신청서에 첨부됩니다. 이 데이터는 임상시험 참여자들의 반응, 효과 및 부작용 등을 포함합니다.

 

BLA 신청서가 승인되면, 식약처는 해당 바이오의약품에 대한 자격을 부여하게 됩니다. 이후 해당 바이오의약품은 상업적으로 출시가 되고 실제로 환자들에게 사용될 수 있게 됩니다. BLA 신청은 바이오의약품 개발 과정에서 마지막 중요한 단계로, 세부적으로 면밀히 검토가 되어야 하고 기업입장에서는 이 승인을 위한 임상데이터의 체계적인 수집과 안정성을 증명하는 데이터를 가능한 많이 신청서에 첨부해야 하고 모든 데이터는 통계화, 수치화하여 타당한 자격이 됨을 증명해야 합니다.

 

간단히 요점만 정리하자면, IND는 바이오의약품이 임상을 돌입할 수 있도록 자격을 부여받는 것이라고 하면, BLA는 임상까지 완료가 되어 수집된 데이터를 기반으로 상업으로 의약품을 판매할 수 있도록 자격을 얻는 최종 단계 정도로 보시면 됩니다. 그렇기 때문에 IND를 승인받았다는 것은 연구가 어느 정도 진척을 이루어 임상을 돌입할 수 있는 단계까지 왔음을 알 수 있으며, BLA 승인이 되었다는 것은 바이오 의약품이 실제 환자에게 투여할 수 있도록 시판이 된다고 보시면 됩니다. 그렇기에 IND/BLA는 바이오 기업의 주식에도 큰 영향을 미치는 요소 중에 하나의 지표로 많이들 보게 됩니다.