바이오의약품의 상품화까지 과정을 알아보자!

안녕하세요. 바이오길라잡이입니다.

오늘 글에서는 바이오의약품이 어떤 과정을 거쳐서 최종 환자들에게 유통되어서 판매가 되는지를 너무 자세하진 않지만 주요한 포인트들만 설명해 보고자 글을 적게 되었습니다. 다들 아시는 비임상, 임상, 신약승인 이런 용어들이 자주 등장할 예정입니다. 임상이 뭔지는 다들 아시겠지만 도대체 임상 1상은 뭐고 2상은 뭐 하는 건지 등 궁금하신 분들이 많을 텐데요, 오늘은 어떤 특정 의약품에 초점을 두어서 설명한다기보다는 일반적인 의약품의 상품화 과정까지의 과정을 나누어서 설명해 보겠습니다. 

 

 

비임상시험

비임상 단계는 새로운 바이오의약품 후보물질의 개발 초기 단계로, 약물 발견과 최적화 과정 이후에 진행됩니다. 이 단계에서는 후보물질의 생물학적 활성, 독성, 대사 등을 이해하고 평가합니다. 

 

1. In vitro 연구

이 단계에서는 후보물질을 세포나 조직에서 검증하여 생물학적 활성을 평가합니다. 이는 약물이 어떤 생물 과정에 영향을 주는지를 조사하는 중요한 단계입니다.

2. 동물 모델 사용

실험동물을 사용하여 후보물질의 생물학적 활성, 독성, 대사 등을 평가합니다. 이를 통해 인간에서의 잠재적 효과와 부작용을 예측하기 위한 많은 데이터를 축척하는데 목적이 있습니다.

3. 약물 대사 및 독성 평가

후보물질이 체내에서 어떻게 대사 되고 체내 시스템에 어떤 영향을 미치는지를 조사합니다. 독성 평가는 잠재적인 부작용이나 유해한 영향을 평가하는 과정입니다.

 

임상시험

임상시험 단계는 바이오의약품 후보물질이 인간에서의 안전성과 효능을 평가하는 중요한 과정입니다. 임상시험은 세 단계로 나누어지며, 각 단계마다 특정 목표와 검증 사항이 있습니다.

 

1. 임상 1상

작은 그룹의 건강한 자원봉사자를 대상으로 진행되며, 주로 안전성 평가와 약동학 정보를 수집합니다. 후보물질의 처음으로 인간체 내 반응을 조사하는 단계입니다.

 

2. 임상 2상

환자 집단을 대상으로 하며, 초기 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 단계입니다. 환자 집단에서의 반응을 통해 약물의 효과와 부작용을 더 자세하게 파악하려고 합니다.

2.1 임상 2a

임상 2a는 바이오의약품의 임상시험 단계 중의 하나로, 초기 단계의 효능 및 안전성 평가를 의미합니다. 주로 작은 환자 집단에 대해 수행되며, 임상 2b에 앞서 바이오의약품의 초기적인 효능 및 안전성 데이터를 얻기 위해 진행됩니다. 이 단계에서는 시험 대상 환자 수가 상대적으로 적고, 주요 목표는 약물의 안전성과 초기 효능을 확인하는 것입니다.

2.2 임상 2b

임상 2b는 임상시험의 다음 단계로, 더 큰 환자 집단을 대상으로 한 실험을 의미합니다. 이 단계에서는 초기 효능 및 안전성 결과를 보완하고 더 상세한 데이터를 수집하여 약물의 효과와 부작용을 더욱 자세하게 평가합니다. 또한 약물의 최적 용량 범위나 투여 방식 등을 조사하기도 합니다.

 

3. 임상 3상

대규모의 환자 집단을 대상으로 하며, 약물의 효능과 안전성을 더욱 확실히 평가합니다. 임상 3상에서 얻은 데이터는 신약의 승인 심사에 큰 영향을 미칩니다.

 

위와 같은 임상시험까지 과정을 거쳐 결과를 확인하였다면, 이제는 이런 데이터를 활용하여 신약승인단계와 최종 상품화하는 과정을 거치게 됩니다. 관련해서 설명해 보도록 하겠습니다.

 

신약 승인단계

신약 개발의 마지막 단계로, 임상시험을 통해 얻은 데이터를 바탕으로 신약이 안전하고 효과적인지를 규제 당국에 제출하여 승인을 받는 과정입니다.

 

1. 신약 승인 신청

개발사는 임상시험 결과와 관련 문서를 보건 당국에 제출하여 신약 승인을 신청합니다.

2. 신약 승인 심사

관련 규제 기관은 제출된 임상시험 데이터와 기타 관련 정보를 검토하고 신약의 안전성과 효능을 평가합니다.

3. 규정 준수 및 품질 평가

신약이 생산 및 제조되는 방식, 품질 관리 체계, 안전성 등을 평가하여 규정 준수 여부를 확인합니다.

4. 심의회 및 판결

승인 심사가 완료되면 규제 기관이 해당 신약에 대한 심의회를 개최하여 결정을 내립니다. 이 결정은 신약의 승인 또는 거부가 될 수 있습니다.

 

최종 상품화

신약이 승인되면 상업적으로 생산되어 환자들에게 제공되는 단계입니다. 크게 5개의 포인트에서 평가를 한 후 최종적으로 의약품을 유통 및 환자에게 판매됩니다.

 

1. 생산 및 제조

승인을 받은 신약은 대규모 생산을 위해 생산 시설에서 제조됩니다. 이 단계에서는 신약의 안전성과 품질을 유지하기 위한 엄격한 품질 관리 체계가 시행됩니다.

2. 유통 및 공급망 구축

생산된 신약은 유통망을 통해 의료 기관이나 약국 등으로 공급됩니다. 이를 위해 안전한 공급망이 구축되고 유지됩니다.

3. 환자에게 제공

승인된 신약은 환자에게 처방되거나 판매되어 사용됩니다. 환자의 상태를 개선하거나 치료하는 데 사용됩니다.

4. 모니터링 및 보고

상품화된 신약의 사용 후에도 안전성 및 효능을 모니터링하며, 부작용이나 문제가 발생할 경우 규제 기관에 보고합니다.

5. 규정 준수

상품화된 신약은 규제 기관의 감독을 받으며, 제품의 품질과 안전성을 지속적으로 유지하기 위해 규정을 준수해야 합니다.

 

신약 승인과 최종 상품화는 개발 과정의 마지막 단계로, 약물의 안전성과 효과를 확보하고 환자들에게 안전하게 제공하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 과정을 통해 바이오의약품은 최종적으로 환자에게 건강한 삶을 제공할 수 있도록 사용되며, 또 이러한 과정 중에 바이오의약품이 신약으로써 기능을 못할 수도 있습니다. 기사나 여러 매체들을 통해서 어떤 기업에서 임상 1상, 혹은 3상에 진입하였다 등 기사를 접하실 것 같은데, 중요한 것은 임상에 돌입한 것이 중요한 게 아니라 결국 이러한 임상 데이터가 얼마나 유의미한지 결과를 보고 판단하는 게 중요합니다. 주식이나 사람들의 관심이 오직 임상의 돌입하는 것에 초점을 맞추고 있지만 결국 임상이 돌입하더라도 결과가 좋지 않더라면 투자나 정보 수집에 있어서도 모든 것이 물거품으로 돌아가는 것이니 이러한 맥락을 파악하고 계시면 아무래도 많은 도움이 되지 않을까 싶습니다.